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La inmunización completa con la vacuna implicó una reducción de 3,29 veces el número de infecciones por el coronavirus en comparación con los no vacunados. Mientras, en los pacientes con una función inmunológica comprometida, la vacunación redujo el riesgo de COVID-19 en 2,5 veces. El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia de la vacunación estándar con Sputnik V en 24 423 residentes de Moscú con VIH, entre abril y septiembre de 2021. Los participantes incluían la variante delta y se valoraron las tasas de hospitalización y enfermedades graves en pacientes vacunados y no vacunados. El VIH daña el sistema inmunitario, los pacientes con VIH que tienen un recuento de linfocitos CD4 inferior a 200 corren un alto riesgo de desarrollar enfermedades graves. La eficiencia epidemiológica de Sputnik V en toda la cohorte de personas VIH positivas en terapia antirretroviral fue del 76,33 % y en VIH+ con CD4+ ≥350 células/µL la eficiencia de la vacuna fue del 79,42 %, evitando la hospitalización en el 90,12 % de los casos y protegiendo del desarrollo de enfermedad moderada o severa en 97,06 %. Para la variante delta, en este grupo, la eficacia fue del 65,35 %, evitando la necesidad de hospitalización en el 75,77 % de los casos y protegiendo del desarrollo de enfermedad moderada o grave en el 93,05 % de los pacientes. Se sugirió la inmunización con Sputnik V en pacientes VIH positivos y tratados con terapia antirretroviral para las variantes original y delta del SARS-CoV-2.
Fuentes: es.wikipedia.org
En 2020, la empresa Generium JSC y el Centro Nacional Gamaleya firmaron un acuerdo para la fabricación del componente activo (antígeno o solución Gam-COVID-Vac) y la forma farmacéutica terminada para la posterior fabricación de la vacuna en otros centros en Rusia y el extranjero. Este fabricante desarrolló el escalamiento industrial de la producción de Sputnik V modificando y mejorando varios procesos de la tecnología a nivel de laboratorio, en las siguientes etapas:
Fuentes: es.wikipedia.org
Suministro y purificación de partículas virales. Cultivo celular con la línea celular HEK 293 en biorreactores de olas desechables, con capacidad de 1000 y 2000 L. Lisis celular mediante la realización de la lisis química directamente en el biorreactor de producción mediante un detergente no iónico en lugar de utilizar la ultracentrifugación y congelación/descongelación. Para reducir el contenido de ADN y ARN de alto peso molecular de las células HEK 293 así como la viscosidad del lisado, se sustituyó la enzima benzonasa por una endonucleasa recombinante de producción propia. Filtración profunda con un filtro de celulosa modificada pasando el lisado secuencialmente por filtros desde 9 a 0,2 µm y, una vez clarificado, se almacena en mezcladores desechables con capacidad de 1500 a 2500 L. Purificación cromatográfica sustituyendo la tecnología usada a nivel de laboratorio (cromatografía de filtración en gel), por la cromatografía de intercambio aniónico y la cromatografía multimodal con efecto de filtración en gel. Determinación de los criterios de calidad: inmunogenicidad, presencia de adenovirus con capacidad de replicación (RCA), presencia de impurezas asociadas al proceso de producción, como: ADN, proteínas residuales de la célula huésped y endonucleasas Control de la contaminación con agentes extraños: micoplasmas, bacterias aerobias y anaerobias. El segundo componente, basado en el vector adenoviral humano (Ad5) de Sputnik V, es más lento de producir por su diferente capacidad de amplificación de los vectores virales, ralentizando la producción de las dosis.
Fuentes: es.wikipedia.org
Esto es debido al bajo rendimiento productivo del cultivo celular a causa de sus diferencias genómicas, siendo alrededor de un 25 % inferior al del primer componente de la vacuna. Esto provocó menos oferta del segundo componente, con casos de escasez y alteración de pautas de vacunación en algunas campañas con Sputnik V.
Fuentes: es.wikipedia.org
Selank se resume aquí a partir de literatura pública: definición, contexto y los puntos que se repiten en la práctica. Información general, no consejo médico.
La investigación sobre Selank se apoya sobre todo en estudios de laboratorio y en modelos animales; los datos clínicos varían según la sustancia. Reflejamos el estado de la literatura.
Lo decisivo son la pureza y la analítica (HPLC, espectrometría de masas), una reconstitución correcta y un almacenamiento adecuado.%!(EXTRA string=Selank)
No todos los mecanismos están demostrados y un estudio aislado no es evidencia global. Esta página señala las preguntas abiertas en lugar de darlas por resueltas.%!(EXTRA string=Selank)